Litfulo contro l'alopecia severa: l'AIFA aggiorna le avvertenze su tumori, trombosi e infezioni

Cambiano le raccomandazioni di sicurezza per Litfulo, il farmaco a base di ritlecitinib indicato per il trattamento dell'alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni. Il 10 agosto 2026, l'AIFA — Agenzia Italiana del Farmaco — ha pubblicato una Nota Informativa Importante di Sicurezza che aggiorna le avvertenze d'uso del medicinale, allineandole a quelle già previste per altri farmaci della stessa classe terapeutica: gli inibitori delle chinasi Janus, detti JAK.

Litfulo è usato nei casi in cui la perdita di capelli interessa almeno il 50% del cuoio capelluto, fino alle forme più estese come l'alopecia totale e l'alopecia universale. Agisce bloccando in modo selettivo alcune proteine del sistema immunitario — le chinasi JAK3 e della famiglia TEC — che alimentano l'infiammazione dei follicoli piliferi. La dose standard è una capsula da 50 mg al giorno, da deglutire intera con o senza cibo, sempre sotto la supervisione di uno specialista.

Il farmaco è autorizzato in Europa dal settembre 2023, quando la Commissione Europea ha concesso il via libera valido in tutti e 27 gli Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. In Italia AIFA aveva già rilasciato la prima autorizzazione il 15 settembre dello stesso anno, mentre la rimborsabilità è arrivata il 17 settembre 2024, pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

I rischi che l'AIFA mette in evidenza

La nuova nota si concentra su quattro categorie principali di rischio. La prima riguarda le infezioni gravi: Litfulo, abbassando l'attività del sistema immunitario, può ridurre la capacità dell'organismo di difendersi. Sono stati riportati casi di tubercolosi, polmoniti da COVID-19 e sepsi. Per questo il trattamento non può essere avviato in presenza di un'infezione severa in corso, e tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi prima di cominciare la terapia.

Il secondo fronte riguarda i tumori maligni, incluso il tumore cutaneo non-melanoma. Per questa ragione si raccomanda di effettuare controlli dermatologici periodici durante tutta la durata della cura. Terzo rischio segnalato è il tromboembolismo venoso: coaguli di sangue nelle vene profonde o nei polmoni, ma anche trombosi arteriosa e occlusione retinica. Il pericolo è considerato più elevato nei pazienti con cinquanta anni o più che abbiano almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Quarto, gli eventi cardiovascolari maggiori — MACE nell'acronimo clinico — come infarto e ictus.

L'aggiornamento introduce anche indicazioni specifiche per alcune categorie di pazienti. Nei soggetti con 65 anni o più, il farmaco va usato solo se non esistono alternative terapeutiche adeguate. Cautela analoga è raccomandata per chi ha una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per i fumatori attuali o di lunga data, e per chi presenta fattori di rischio per tumori maligni.

Figura poi un avvertimento sulla neurotossicità: studi su animali hanno evidenziato un potenziale rischio di distrofia assonale. Se dovessero comparire sintomi neurologici inspiegati, la terapia va sospesa. Il farmaco è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento, per il rischio di tossicità embrio-fetale.

Litfulo rimane sottoposto a monitoraggio addizionale, il che significa che ogni reazione avversa sospetta deve essere segnalata dagli operatori sanitari all'AIFA. È previsto anche un programma educazionale rivolto ai professionisti della salute, per aumentare la consapevolezza sull'insieme dei rischi associati al prodotto.

Per chi è già in cura con questo farmaco, o per chi ne sta valutando l'uso, il messaggio pratico è uno: nessuna decisione senza il proprio medico specialista, che dovrà valutare il profilo di rischio individuale alla luce delle nuove raccomandazioni. L'aggiornamento non equivale a un ritiro del farmaco né a una sospensione generalizzata, ma a una più attenta selezione dei pazienti e a un monitoraggio più stringente nel corso del trattamento.