Parkinson, via libera europeo a Hopledo®: la capsula che prolunga il controllo dei sintomi
La Commissione Europea ha autorizzato Hopledo®, nuova formulazione orale a rilascio modificato per chi soffre di fluttuazioni motorie. In Europa da ottobre 2026.
Arriva dall'Europa una notizia attesa da neurologici e pazienti: il 28 agosto 2026 la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hopledo®, una nuova formulazione orale di levodopa/carbidopa a rilascio modificato per la malattia di Parkinson. Si tratta di un farmaco definito first-in-class, il primo nella sua categoria, sviluppato per rispondere a una delle complicanze più invalidanti della malattia: le fluttuazioni motorie.
Chi convive con il Parkinson sa bene cosa significa alternare momenti in cui il corpo risponde — i cosiddetti periodi ON — a momenti in cui i sintomi ricompaiono bruscamente, rendendo ogni movimento faticoso. Questi periodi OFF, insieme alle discinesie, cioè i movimenti involontari che possono accompagnare la terapia, colpiscono circa l'80% dei pazienti entro dieci anni dall'esordio della malattia. Una percentuale altissima, che dà la misura di quanto il problema sia tutt'altro che marginale.
Hopledo® è stato progettato proprio per attenuare questa alternanza. La capsula rigida combina granuli a rilascio immediato — che assicurano un'azione rapida — e microsfere a rilascio prolungato, con l'obiettivo di mantenere concentrazioni più stabili di levodopa nel sangue nel corso della giornata. Il risultato, stando ai dati dello studio di Fase 3 RISE-PD su cui si fonda l'approvazione, è un aumento significativo del tempo ON buono, ottenuto tra l'altro con un numero di dosi giornaliere inferiore rispetto alla levodopa/carbidopa tradizionale a rilascio immediato. Il profilo di sicurezza, secondo lo stesso studio, è risultato comparabile a quello dei trattamenti già in uso.
Il farmaco è indicato per adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a gravi, nei casi in cui le terapie orali convenzionali a base di levodopa non abbiano garantito una stabilizzazione sufficiente. Non si tratta quindi di un trattamento di prima linea per chi è alle fasi iniziali, ma di una risposta per una fascia di pazienti con un bisogno clinico spesso insoddisfatto.
A commercializzare Hopledo® in Europa sarà Zambon, attraverso la controllata Zambon Biotech, che nel 2024 ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per l'Unione Europea, il Regno Unito e la Svizzera. L'azienda prevede di avviare l'introduzione graduale nei mercati europei a partire da ottobre 2026. Per i pazienti italiani, i tempi effettivi di disponibilità dipenderanno anche dall'iter di rimborsabilità con l'AIFA, che segue l'autorizzazione europea.
«L'approvazione di Hopledo® rappresenta un ulteriore passo nell'impegno pluriennale di Zambon nelle neuroscienze», ha dichiarato Rossella Balsamo, responsabile Medical Affairs & Regulatory di Zambon Italia e Svizzera, sottolineando come il farmaco risponda a un bisogno concreto nella gestione delle fluttuazioni motorie che colpiscono circa l'80% dei pazienti entro dieci anni dall'esordio. «L'innovazione», ha aggiunto, «è fondamentale per migliorare la qualità di vita dei pazienti».
Non è la prima volta che Zambon si muove in questo campo: nel 2016 aveva già lanciato in Italia Xadago® (safinamide), una terapia aggiuntiva per pazienti in fase intermedia-avanzata con fluttuazioni. Hopledo® si inserisce dunque in una traiettoria consolidata, ampliando le opzioni disponibili.
Il contesto di fondo è quello di una malattia in crescita. In Italia si stima che tra 250.000 e 300.000 persone vivano con il Parkinson, con circa 6.000 nuovi casi l'anno. A livello globale, l'Organizzazione Mondiale della Sanità la definisce la condizione neurologica a più rapida crescita nel mondo: oltre 10 milioni di persone ne sono colpite, più di un milione solo nell'Unione Europea. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero è destinato ad aumentare: alcune proiezioni stimano un raddoppio entro la metà del secolo.
Il Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo l'Alzheimer. Oltre ai sintomi motori più noti — tremore a riposo, rigidità, lentezza dei movimenti — porta con sé un carico spesso invisibile di sintomi non motori: depressione, ansia, disturbi del sonno, difficoltà cognitive. Sintomi che in molti casi precedono quelli motori di anni e che pesano enormemente sulla qualità di vita di pazienti e familiari.